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Softwaretests & Risikomanagement für die Medizintechnik

Die Entwicklung von medizinischen Geräten unterliegt den höchsten Qualitätsanforderungen und das aus gutem Grund: Qualitätsmängel oder Fehlfunktionen können fatale Folgen haben und im schlimmsten Fall Menschenleben gefährden. Wer Produkte für den medizinischen Gebrauch auf den Markt bringen möchte, muss dafür Sorge tragen, dass diese den entsprechenden Sicherheitsstandards gerecht werden. Das gilt für haptische Medizintechnikprodukte wie Implantate und Herzschrittmacher ebenso wie für Software.

Damit unsere Softwareprodukte ebendiese Anforderungen erfüllen, ist unser QMS ist nach ISO/IEC 13485 zertifiziert. Darüber hinaus beherrschen wir eine ISO/IEC 62304-konforme Entwicklung für alle Risikoklassifizierungen. Letztere Norm stellt eine Reihe an Forderungen an unseren Entwicklungsprozess. Eine wichtige Rolle spielt hierbei auch die Qualitätssicherung. Um Medizinproduktesoftware für die höheren Risikoklassen B und C entwickeln zu können, werden nach ISO/IEC 62304 vollständige Softwaretests mit Unit-, Integrations-, System- und Usability-Tests gefordert. Neben der Koordination all dieser Tests ist unsere Qualitätssicherung besonders in der Entwicklung für den medizintechnischen Bereich dafür zuständig, potenzielle Risiken in der späteren Anwendung frühzeitig zu erkennen und zu bewerten. Anschließend gilt es, unsere Testkapazitäten in diesen risikorelevanten Bereichen entsprechend zu erhöhen, um die Sicherheit der Anwendung zu maximieren.

 

QS Medizintechnik Softwaretests